Proprietäre FM/a Fibromyalgie Bluttest versprechen schnelle, hochpräzise Ergebnisse

Fibromyalgie (FM) ist eine häufige und komplexe chronische Schmerzkrankheit, die weit verbreitete Schmerzen und Empfindlichkeit verursacht, die im ganzen Körper auftreten oder über den Körper wandern können, bis zu einem Grad, dass sie Menschen körperlich, geistig und sozial beeinträchtigt. Es wird geschätzt, dass 2 bis 8 Prozent oder bis zu 20 Millionen Amerikaner an Fibromyalgie leiden, mit einem Verhältnis von etwa 8 bis 2, mehr Frauen als Männer, aber es kann bei Menschen jeden Alters, einschließlich Kindern, auftreten.

Die National Fibromyalgia & Chronic Pain Association (NFMCPA), eine gemeinnützige 501(c)(3) gemeinnützige Organisation, stellt fest, dass, während eine wörtliche Übersetzung des Begriffs Fibromyalgie “Schmerzen in den Muskeln, Bändern und Sehnen” ist, Fibromyalgiesymptome jedoch typischerweise mehr als nur Schmerzen sind und in einem breiten Spektrum von Phämomen vorhanden sind, welche  von Person zu Person variieren.

Patienten mit Fibromyalgie zeigen typischerweise eine diffuse Hyperalgesie (erhöhte Reaktion auf schmerzhafte Reize) oder Allodynie (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Reizen, die normalerweise nicht schmerzhaft sind). Andere Fibromyalgiesymptome können lähmende Müdigkeit, Schlafstörungen (Schlafapnoe oder unerfrischtes Aufwachen), kognitive Schwierigkeiten (Gedächtnisprobleme oder unklares Denken) und Gelenksteifheit sein. Andere häufige Symptome können Depressionen oder Ängste, Migräne, Spannungskopfschmerzen, Beckenschmerzen, reizbare oder überaktive Blase, Reizdarmsyndrom (IBS), TMJD (einschließlich Tinnitus) und gastrointestinale Refluxerkrankung sein.

In der Vergangenheit wurden solche Syndrome als Fibrose, nicht-artikulärer Rheuma, chronisches Fatigue-Syndrom, Myodysneurie, Fibromyositis, Muskelrheumatismus und mehr bezeichnet, und Fibromyalgie wurde als rheumatologische Störung angesehen, die auf der Annahme beruht, dass es sich um eine Art entzündliche fibro-konnektive Dysfunktion handelt.

Konventionell war die Fibromyalgie eine Ausschlussdiagnose, da keine spezifischen Laboruntersuchungen oder radiographischen oder bildgebenden Studien durchgeführt wurden, wobei der einzige physikalische Befund, der derzeit bei der Diagnose der Fibromyalgie verwendet wird, die übermäßige Empfindlichkeit bei der Palpation von Weichteilen ist. Die Patienten verbringen in der Regel viele Jahre damit, eine Bestätigung der Erkrankung zu suchen.

Gesundheitsdienstleister diagnostizieren Fibromyalgie auf der Grundlage einer Kombination subjektiver Symptome, wie z.B. Müdigkeit, Empfindlichkeit, Funktionalität und allgemeines Wohlbefinden. Labortests können angeordnet werden, um koexistierende Erkrankungen wie Lupus, Schilddrüsenhormonresistenz oder rheumatoide Arthritis auszuschließen oder zu diagnostizieren. Dieser Mangel an einem objektiven Test, um die Diagnose Fibromyalgie zu bestätigen oder auszuschließen, hat oft dazu geführt, dass Patienten als neurotisch, hypochondrisch oder emotional instabil markiert wurden.

Connie A. Luedtke, R.N., Pflegebetreuerin der Fibromyalgie- und chronischen Ermüdungsklinik an der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, stellt fest, dass das größte Missverständnis vieler Menschen darin besteht, dass Fibromyalgie kein echtes medizinisches Problem ist oder dass es allein im Kopf des Patienten stattfindet, und stellt fest, dass, obwohl es noch viel Unbekanntes über Fibromyalgie gibt, die Forscher in den letzten Jahren mehr darüber erfahren haben.

In einem Artikel aus dem Jahr 2014 mit dem Titel “Fibromyalgie: A Clinical Review”, veröffentlicht im Journal of the American Medical Association (JAMA), Daniel J. Clauw, M.D. Professor für Anästhesiologie, Medizin (Rheumatologie) und Psychiatrie und Direktor des Chronic Pain and Fatigue Research Center der University of Michigan in Ann Arbor, stellt fest, dass auf der Grundlage einer Meta-Analyse der medizinischen Literatur über Fibromyalgie von 1955 bis März 2014 auf MEDLINE und dem Cochrane Central Register of Controlled Trials , mit Schwerpunkt auf Metaanalysen und zeitgemäßen evidenzbasierten Behandlungsrichtlinien, werden “Fibromyalgie und andere “zentralisierte” Schmerzzustände heute viel besser verstanden als je zuvor ,[und] Fibromyalgie kann als diskrete Diagnose oder als Zusammenfassung von Symptomen betrachtet werden, die durch  Schmerzverstärkung des zentralen Nervensystems mit einhergehender Müdigkeit, Gedächtnisproblemen sowie Schlaf und Stimmungsstörungen gekennzeichnet sind.”

Im Jahr 2013 stellte das kalifornische biomedizinische Unternehmen EpicGenetics Inc. aus Los Angeles seinen proprietären FM/a – The Fibromyalgia Test vor, einen auf Multi-Biomarker-basierenden Test, der auf der Grundlage der Ergebnisse einer klinischen wissenschaftlichen Studie entwickelt wurde, die von einem Forschungsteam am University of Illinois College of Medicine in Chicago unter der Leitung von Prof. Frederick Behm, Leiter des Department of Pathology, durchgeführt wurde.

Der FM/a-Test analysiert die Muster der weißen Blutchemokine und Zytokine des Immunsystems. Patienten mit Fibromyalgie haben ein signifikant dysreguliertes Muster in diesen Proteinen. Die Ergebnisse der Behm University of Illinois-Studie wurden 2012 in der Zeitschrift BMC Clinical Pathology in einem Open-Access-Artikel “Unique immunologic patterns in fibromyalgia” veröffentlicht, der von Behm und Igor M. Gavin, Oleksiy Karpenko, Valerie Lindgren, Sujata Gaitonde, Peter A. Gashkoff und Bruce S. Gillis gemeinsam verfasst wurde.

Die Forscher beobachten, dass aktuelle Daten auf eine Rolle des Immunsystems bei FM hinweisen, wobei anormale Ausprägungen von Immunmediatoren wie Zytokinen mit der Pathogenese und den Eigenschaften der Fibromyalgie verknüpft sind. Sie bestimmten, ob die Zytokinproduktion durch Immunzellen bei Fibromyalgie-Patienten verändert wird, indem sie die zellulären Reaktionen auf mitogene Aktivatoren stimulierter mononukleärer Blutzellen in einer großen Stichprobe von Patienten mit Fibromyalgie mit denen von gesunden Individuen verglichen.

Die Forscher fanden den Zytokinspiegel stimulierter PBMC-Kulturen gesunder Kontrollpersonen signifikant erhöht im Vergleich zu passenden nicht stimulierten PBMC-Kulturen, während im Gegensatz dazu die Konzentrationen der meisten Zytokine in stimulierten Proben von Patienten mit FM im Vergleich zu Kontrollen niedriger waren. Sie schliessen daraus, dass die Zytokinreaktionen auf mitogene Aktivatoren von PBMC, die aus Patienten mit Fibromyalgie isoliert wurden, signifikant niedriger waren als bei gesunden Individuen, was bedeutet, dass die zellvermittelte Immunität bei Fibromyalgiepatienten beeinträchtigt ist, wobei ihr neuartiger Zytokin-Assay einzigartige immunologische Eigenschaften aufzeigt, die, wenn sie mit klinischen Mustern kombiniert werden, eine diagnostische Methodik für Fibromyalgie liefern können.

Die Autoren stellen fest, dass das FM-Syndrom per Definition keine konsistenten Muster in Bezug auf die Schmerzintensität aufweist, viele behaupten, es sei eine rheumatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, obwohl es zu keinem dieser Wege eine objektive Verbindung gab. Sie berichten jedoch, dass ihre Ergebnisse Beweise dafür enthüllt haben, dass Fibromyalgie tatsächlich eine immunologische Erkrankung ist, wobei die immunologische Grundlage unabhängig von jeglichen subjektiven Merkmalen auftritt, was den starken klinischen Wert ihres Testprotokolls unterstreicht, und dass einzelne Zytokine mit ähnlicher Dynamik in Patientenproben zeigen, dass FM-Patienten in Bezug auf ihre zellulären immunologischen Reaktionen einheitlich sind.

Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass abnormale Reaktionen auf das Niveau einer großen Anzahl von Zytokinen von in vitro stimuliertem PBMC unter Verwendung der in ihrer Studie verwendeten Methodik signifikant mit einer klinischen Diagnose von FM korreliert sind und eine nützliche Bestätigung der klinischen Diagnose von Fibromyalgie darstellen. Sie schlagen vor, dass sich diese Methode zur Bewertung des Zytokinspiegels in stimuliertem PBMC als nützlich bei der Analyse spezifischer Reaktionen auf therapeutische Modalitäten und Medikamente erweisen kann, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen.

EpicGenetics weist darauf hin, dass Prof. Daniel Wallace von der UCLA Geffen School of Medicine ein Forschungsteam in einer fast 500 Patienten umfassenden Studie über Biomarker des Immunsystems in Bezug auf Fibromyalgie leitete, deren Ergebnisse er auf der Jahreskonferenz 2013 des American College of Rheumatology präsentierte und die in der Zeitschrift Rheumatology International veröffentlicht wurden. (Offenlegung: Dr. Gillis hat die Studie persönlich übernommen und ist Eigentümer von EpicGenetics. Dr. Wallace war 2013 Berater für EpicGenetics. Dr. Gavin, Karpenko und Barkhordar sind Mitarbeiter von EpicGenetics).

EpicGenetics sagt, dass die Ergebnisse von der Wallaces Gruppe, dass die Fibromyalgie-Biomarker, aus denen sich der FM/a-Test zusammensetzt, bei anderen rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) nicht auftreten, in einem zweiten Labor erneut bestätigt wurden.

EpicGenetics’ urheberrechtlich geschützer FM/a – Der FM-Test ist ein im Labor entwickelter Test (LDT), der in dessen Labor in Kalifornien erstellt wurde und dort durchgeführt wird, Clinical Laboratory Improvement Amendments zertifiziert ist, und vom College of American Pathologists (CAP) anerkannt wurde. Die CAP-Akkreditierung ist ein international anerkanntes Programm, das weit über die Einhaltung der Vorschriften hinausgeht und Labors dabei unterstützt, die höchsten Qualitätsstandards zu erreichen, um die Patientenversorgung positiv zu beeinflussen. Der FM/a-Test erfüllt die FDA-Vorschrift für immunologische Testsysteme.

Das Unternehmen stellt fest, dass FM/a – Der FM-Test  der erste objektive Test zur Diagnose von Fibromyalgie, welcher mit einem einfachen Bluttest, mit Ergebnissen, die in der Regel in einer Woche verfügbar sind ist- und dies ein Bruchteil der Zeit und des Geldes, die Patienten normalerweise für die Suche nach einer Diagnose aufwenden darstellt. Der FM/a-Test ist ein Multi-Biomarker-Test, der auf weißen Blutchemokin- und Zytokinmustern des Immunsystems basiert; Patienten mit Fibromyalgie haben ein signifikant dysreguliertes Muster bezüglich dieser Proteine. Die Testergebnisse basieren auf einem 1-100-Scoring-System, wobei Fibromyalgie-Patienten Werte über 50 aufweisen.

EpicGenetics behauptet, dass sich die Empfindlichkeit des Tests für Fibromyalgie sich 93 Prozent nähert und seine Spezifität 90 Prozent übersteigt – ein Grad an Sicherheit, der mit dem des HIV-Bluttests vergleichbar ist. Im Vergleich dazu stellen sie fest, dass der Bluttest für rheumatoide Arthritis nur 50 Prozent empfindlich ist und kein medizinischer Test 100 Prozent genau ist.

Um den FM/a-Test zu bestellen, müssen die Patienten die Genehmigung eines Arztes über ein Ärzte-Autorisierungsformular sowie Informationen zum Versicherungsplan auf dem Patienteninformationsformular einholen. Beide Formulare können von der Website von EpicGenetics FM/a heruntergeladen werden.

Das Unternehmen weist darauf hin dass viele Versicherungsgesellschaften, darunter Blue Shield of California und Medicare, jetzt die Kosten für den FM/a-Test erstatten, und EpicGenetics wird den Patienten kostenlos helfen, festzustellen, ob ihre Versicherung oder Medicare-Deckung und -Leistungen die Kosten für den Test übernehmen werden. Sie weist darauf hin, dass viele Unternehmen auch Flexible Spending Accounts (FSA) oder Healthcare Savings Accounts (HSA) anbieten, um den Mitarbeitern zu helfen, medizinische Ausgaben zu decken, die nicht durch ihre Versicherung gedeckt sind, einschließlich Labordienstleistungen. Da FM/a unter medizinische Labortests fällt, können diese Kosten für die Erstattung durch FSA/HSA in Betracht kommen. Wenn Ihr Unternehmen ein FSA/HSA-Programm anbietet, planen Sie im Voraus und konsultieren Sie Ihre Vorsorgeabteilung. Wenn es an der Zeit ist, sich für Ihr Programm anzumelden, können Sie einen Abzug für den entsprechenden Betrag genehmigen.


Quellen

https://fibromyalgianewstoday.com/2016/04/06/more-insurance-companies-now-paying-for-fibromyalgia-blood-test/

  • Februar 22, 2019